La question des vaccins : qui autorise ? Quels critères ? Situation internationale du vaccin cubain.
Nos lecteurs se posent des questions sur le vaccin cubain et sa situation
à l’international . Afin de donner des éléments de réponse nous avons
mobilisé le savoir de quelques membres de notre association que nous vous
proposons. Merci à eux." PHM
Qui donne l’autorisation de mise sur le marché ?
Tous les vaccins actuels contre la COVID-19 qu’ils soient approuvés par l’OMS et d’autres agences comme la FDA (« Food Drug Administration ») aux Etats-Unis ou l’agence européenne des médicaments (AEM ou EMA pour les anglophones), bénéficient d’un AMM conditionnel ou temporaire, c’est-à-dire d’une “autorisation de mise sur le marché” conditionnel : ils sont approuvés dans des circonstances d’urgence sanitaire malgré l’absence de recul sur les possibles effets secondaires et indésirables, ces effets demandant parfois des mois ou des années avant d’être identifiés ;
N.B. : la FDA a déjà approuvé des médicaments selon cette procédure d’urgence pour des traitements contre le cancer par exemple
Ce qu’est l’autorisation d’urgence ?
L’autorisation d’urgence peut être obtenue avant la finalisation et validation de la phase III des essais cliniques (prévue en 2022 et 2023 pour certains vaccins) ; l’efficacité est déterminée d’après les résultats des essais cliniques de phase III sur un nombre suffisant de personnes selon un protocole habituellement en “double aveugle”.
N.B. : des pays comme l’Iran et le Mexique ont accepté de collaborer pour compléter les essais cliniques de vaccins cubains
La notion d’efficacité
L’OMS reconnaît les vaccins dont l’efficacité mesurée en phase III d’essais cliniques est au moins de 50%. Pour le vaccin cubain Abdala (CIGB-66) : il est reconnu par l’OMS pour son utilisation à Cuba : https://covid19.trackvaccines.org/country/cuba/. Les 4 autres candidats vaccinaux sont en cours d’essais cliniques.
Il y a 4 vaccins reconnus par l’OMS pour leur utilisation en Russie (https://covid19.trackvaccines.org/country/russian-federation/) ; pour la Chine (https://covid19.trackvaccines.org/country/china/) : plusieurs vaccins sont reconnus et ont l’autorisation d’utilisation hors Chine : https://covid19.trackvaccines.org/agency/who/
Pour la procédure d’autorisation par l’OMS, consulter : https://www.who.int/fr/news/item/07-05-2021-who-lists-additional-covid-19-vaccine-for-emergency-use-and-issues-interim-policy-recommendations
L’efficacité “affichée” des vaccins est donnée pour la souche initiale du virus SARS-CoV-2 et pour le nombre de doses prévues. Cette efficacité ne correspond pas forcément à une efficacité précise sur une population élargie. Par ailleurs, les données actuelles tendent à montrer une diminution de l’efficacité de certains vaccins vis-à-vis du variant delta (celui qui circule le plus en ce moment) ; l’efficacité du vaccin est mesurée sur une population de N individus, la réponse au vaccin varie d’un individu à l’autre. Si elle venait à passer en dessous de 50% face à un variant donné cela rendrait le vaccin en question inefficace, du point de vue du critère de l’OMS.
Concernant les vaccins russes (Sputnik V, Kovivac, etc) ou chinois (Sinovac, Sinopharm, etc), nous ne disposons pas de données d’efficacité face au variant delta. Pour les autres vaccins, nous n’avons pas non plus de données “consolidées” pour ce variant.
La situation en Europe, donc en France ?
Les vaccins reconnus en Europe par l’AEM et disponibles en France sont seulement au nombre de 4 : Pfizer/BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca et Janssen (https://www.diplomatie.gouv.fr/fr/le-ministere-et-son-reseau/actualites-du-ministere/informations-coronavirus-covid-19/demande-de-passe-sanitaire-en-cas-de-vaccination-a-l-etranger-hors-ue-procedure/) même si l’OMS reconnaît aussi d’autres vaccins : https://covid19.trackvaccines.org/agency/who/
Les vaccins russes, chinois ou cubains ne sont pas reconnus par l’AEM, ce qui impliquerait de déposer un dossier devant l’agence pour son approbation. Les personnes vaccinées par ces vaccins y compris ressortissants français qui auraient été vaccinés avec ces vaccins ne peuvent a priori convertir leur certificat de vaccination en passe sanitaire (https://www.diplomatie.gouv.fr/fr/le-ministere-et-son-reseau/actualites-du-ministere/informations-coronavirus-covid-19/demande-de-passe-sanitaire-en-cas-de-vaccination-a-l-etranger-hors-ue-procedure/). Une 3ème injection avec un vaccin reconnu par l’AEM pourrait leur être exigée pour leur octroyer le passe sanitaire.
En raison d’une efficacité supposée plus faible pour les vaccins russes et chinois, le titre d’anticorps est supposé plus faible et la personne moins bien immunisée. Toutefois, le journal britannique BMJ (« The British Medical Journal ») rapportait une efficacité équivalente à ceux reconnus par l’AEM pour Sputnik V (https://www.bmj.com/content/372/bmj.n309). Cette mesure du « degré d’immunité » peut varier d’une personne à l’autre. Un test sérologique peut être effectué dans un laboratoire d’analyses pour le mesurer. Dans le cas du vaccin cubain Abdala (CIGB-66 : https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/67/), l’efficacité annoncée est équivalente à celle des 4 vaccins reconnus par l’AEM (https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/cuba-says-abdala-vaccine-9228-effective-against-coronavirus-2021-06-21/).
Lors des débats sur le passe sanitaire à l’assemblée nationale et au sénat, plusieurs élus avaient proposé un amendement qui aurait accordé le passe sanitaire en particulier aux ressortissants français ayant été vaccinés par un vaccin reconnu par l’OMS mais pas par l’AEM. L’amendement a été rejeté en partie sur l’argument d’une moins bonne efficacité.