Le complexe industriel de biotechnologie CIGB-Mariel, premier projet de haute technologie établi dans la zone spéciale de développement de Mariel, est actuellement en phase de démarrage, d’ajustement et de validation et commencera à produire le vaccin Abdala et d’autres médicaments au début de 2022.

Des responsables du centre, du CIGB, de BioCubaFarma et du ZEDM ont fait le point vendredi sur les perspectives de l’usine moderne et de l’industrie biotechnologique cubaine.

Inauguré au début du mois, le CIGB-Mariel dispose de deux lignes de formulation et de remplissage, l’une d’une capacité de 12 000 unités par heure de produits liquides en flacons, et l’autre de 3 000.

La directrice générale du bureau de la zone spéciale de développement de Mariel, Ana Teresa Igarza, a souligné que le complexe biotechnologique est le premier des trois projets de haute technologie dont l’implantation dans la ZEDM a déjà été approuvée.

"Il est également important car il s’agit d’un projet à capitaux 100 % cubains, exécuté sur une période d’environ quatre ans par des forces de construction cubaines", a-t-elle ajouté.

"La zone spéciale a continué de fonctionner en 2020 et 2021, tant pour le développement de ses infrastructures que pour l’attraction de nouvelles entreprises.

En 2021, six nouvelles entreprises ont été approuvées : deux à capital totalement étranger, une mixte, deux sociétés à capital 100% cubain et une personne physique, pour un total de 61 entreprises approuvées jusqu’à présent, dont 34 sont en activité et les autres développent des processus d’investissement".

Le Dr Eduardo Martínez Díaz, président de BioCubaFarma, a déclaré à la presse - après une visite des installations modernes - que le complexe industriel biotechnologique CIGB-Mariel fait partie d’un programme d’investissement du secteur pharmaceutique national, qui comprend des investissements dans la ZEDM, où se trouve une zone de haute technologie dans laquelle il est prévu d’installer d’autres complexes similaires, avec des capitaux cubains et aussi avec des investissements étrangers.

"Nous promouvons un groupe de projets et certains d’entre eux ont suscité l’intérêt d’investisseurs étrangers de différents pays, avec lesquels nous sommes dans un processus d’échange.
Nous sommes sûrs que nous aurons d’autres complexes biotechnologiques et pharmaceutiques similaires à celui-ci ici", a-t-il déclaré.

Début 2022, la production du vaccin anticovid Abdala devrait commencer dans l’usine.

Martínez Díaz a rappelé que, pour disposer en peu de temps de toutes les doses nécessaires à l’immunisation de la population cubaine, "une fois que nous avons obtenu la technologie, plusieurs usines consacrées à d’autres produits ont été mises en place pour fabriquer des vaccins anticovid, tant la série Soberana que la série Abdala.

"Une fois que nous avons complété les doses dont nous avons besoin pour notre pays, nous fournissons également d’autres nations.

Nous voulons consacrer une part importante des activités de cette usine à la fabrication du vaccin Abdala. C’est le premier produit qui sera fabriqué ici.

"Nous sommes en pourparlers avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et nous l’avons récemment informée que c’est dans cette usine que nous allons transférer la technologie de production des vaccins.

C’est l’usine que nous allons soumettre à la pré-qualification de l’OMS", a-t-il déclaré.
Il a signalé qu’en décembre, les processus de formulation, de remplissage et de conditionnement commenceront avec le principe actif, qui arrivera des installations du Centre de génie génétique et de biotechnologie (CIGB), "mais au début de l’année, l’antigène ou le principe actif sera également fabriqué, de sorte que la production complète de ce vaccin sera réalisée dans ce complexe et nous espérons qu’en 2022, nous pourrons avoir l’Abdala sur la liste pour l’utilisation d’urgence et terminer la préqualification finale du vaccin par l’OMS".

Il a également souligné que l’usine sera consacrée en grande partie à la production d’Abdala, mais qu’il est également prévu "d’augmenter la capacité et de travailler sur la série de vaccins Soberana, car nous constatons un intérêt et une demande importants pour ces vaccins, compte tenu des preuves, des résultats et de la sécurité qu’ils sont en train de démontrer sur le terrain.

"En plus des résultats d’efficacité prouvés lors des études cliniques, les niveaux d’efficacité démontrés sont très élevés, dans un scénario où le variant delta prédomine.

"Avant même d’atteindre 60% de la population cubaine entièrement vaccinée, un effet de régression commençait déjà à se manifester.

Depuis plusieurs semaines, on observe une tendance significative à la baisse des cas, des décès et des patients en soins intensifs.

"Sur la base de ces résultats, plusieurs pays sont intéressés par l’acquisition de ces vaccins. C’est pourquoi nous souhaitons atteindre des niveaux de production importants dans cette usine", a-t-il déclaré.

Réunion officielle avec l’OMS sur les vaccins cubains en novembre

Lors de la rencontre avec la presse au CIGB-Mariel, le président de BioCubaFarma a annoncé que la première réunion officielle avec l’OMS aura lieu en novembre pour l’inclusion des vaccins anticovid cubains sur la liste de l’organisation pour leur utilisation en cas d’urgence.

"Nous avons l’expérience de la collaboration avec l’OMS, puisque nous avons plusieurs vaccins préqualifiés. Nous connaissons le processus. Nous avons de très bonnes relations d’échange avec la représentation de l’OPS-OMS à Cuba", a-t-il déclaré, ajoutant que l’agence sanitaire des Nations unies a déjà désigné le groupe d’experts qui participera à l’évaluation des vaccins cubains.

Un projet 100% cubain

S’adressant à Cubadebate, l’ingénieur Catalina Álvarez, directrice générale du complexe industriel biotechnologique CIGB-Mariel, a souligné qu’il s’agit d’un projet cent pour cent cubain dès sa conception et que l’entreprise est une entreprise commerciale totalement cubaine, car le capital pour l’investissement provient du pays.

"Le complexe a été conçu par des technologues cubains, dès sa conception. Tout d’abord, un concept est créé, puis il passe à l’ingénierie de base et ensuite à l’ingénierie détaillée, afin de construire.
Toutes les conceptions sont réalisées par des technologues et des planificateurs cubains, ainsi que les processus qui seront mis en œuvre dans l’usine. Ce sont des processus de notre industrie, de nos chercheurs.

Ce que nous avons fait, c’est trouver un fabricant capable de convertir ce concept et cette conception en modules, de le construire, d’acheter l’équipement et d’assembler le tout, de le tester, puis de le démonter et d’expédier le tout à Cuba pour l’assembler à nouveau ici.

Cela a considérablement réduit le temps de montage et de qualification sur place, car tout était déjà prêt : les sols, les murs, l’électricité, les gaines climatiques, les unités de manutention et les équipements. Ici, il s’agissait de joindre un module à un autre", a-t-elle expliqué.

" Le premier produit que nous allons introduire est l’Abdala, mais nous prévoyons d’en introduire d’autres du CIGB et d’autres centres de BioCubaFarma dans un premier temps, notamment HeberFERON (combinaison d’interféron alpha 2b et d’interféron gamma), Jusvinza, le vaccin thérapeutique contre l’hépatite B....

"Nous avons également l’intention d’étendre la capacité de production du vaccin CIMAvax. Nous l’introduirons au fur et à mesure que des produits finis avec des brevets et des enregistrements, seront disponibles et demandés.

"Nous allons commencer par la ligne de remplissage de 12 000. Cela dépendra de la manière dont les systèmes de production seront conçus, mais dans six mois, nous devrions être en mesure de produire plus de 30 millions de doses. Nous disposons d’une autre ligne, de 3 000 flacons à l’heure, où nous pouvons également introduire d’autres produits à haute valeur ajoutée pour lesquels la demande est moindre. (Catalina Álvarez, PDG du CIGB-Mariel).

En termes de perspectives d’expansion, elle a déclaré que dans la première phase "nous avons quatre lignes de remplissage : deux pour les liquides et deux pour les produits lyophilisés, mais cet investissement a une deuxième phase lorsque le montant de l’investissement est récupéré, ce qui nous permettra d’augmenter la production en termes de différentes formes finies.

"Pour cela, l’infrastructure existe et il suffit d’acheter le matériel, comme c’est le cas, par exemple, pour les seringues pré-remplies, ou les produits en poudre, les sprays nasaux.

Dans un deuxième temps, nous serons également en mesure de multiplier par cinq environ la capacité de production de principes pharmaceutiques actifs, l’autre usine que nous prévoyons de construire.
Nous avons même de la place pour une quatrième unité. Le temps nous dira quand chacun de ces investissements sera réalisé".

Concernant les mesures à prendre dans les semaines à venir, elle a déclaré que dans la deuxième quinzaine de décembre "nous ferons les lots d’ajustement avec le principe pharmaceutique actif d’Abdala, pour vérifier si l’équipement et la zone fonctionnent correctement.

Il s’agit d’un équipement qui est utilisé pour la première fois.

Ensuite, nous commencerons la production des lots de consistance début 2022, pour subir l’inspection du Cecmed, notre agence de régulation.

"Nous avons déjà eu plusieurs réunions techniques avec l’OMS, des vidéoconférences, où nous avons fourni les informations dont nous disposons et clarifié les doutes. Nous allons commencer le processus officiel en novembre, ce qui implique l’envoi d’une communication officielle et la tenue d’une réunion (une réunion de pré-soumission).

"Le processus se poursuit ensuite avec la soumission du dossier du vaccin, informations qui seront évaluées par un groupe international d’experts, et l’OMS, comme nous en avons été informés, effectuera des visites sur place dans les installations de fabrication. Il va donc visiter cette usine.

Le montant des investissements sur quatre ans s’est élevé à 460 millions, dont 147 millions en dollars. Selon l’étude de faisabilité, l’investissement devrait être récupéré en 9,9 ans.

Toutefois, la directrice générale du centre souligne que pendant la période de construction, "de nouveaux produits sont apparus, qui peuvent être fabriqués ici et qui n’étaient pas envisagés à l’époque, et en les prenant en compte, le délai de récupération pourrait être réduit, la période de retour sur investissement pourrait être raccourcie.

C’est le plan que nous projetons pour récupérer le montant de l’investissement dès que possible, pour avoir des dividendes suffisants pour poursuivre la deuxième étape de cet investissement et d’autres investissements du groupe d’entreprises".